ขวดยาฉีดจากเบ้าหลอม
ขวดยาฉีดของ SGD ดีกว่าขวดยาฉีดของผู้ผลิตอื่นอย่างไร
SGD เป็นโรงงานผลิตขวดยาฉีดจากเบ้าหลอมแห่งแรกของโลก ดังนั้น SGD จึงเป็นผู้นำในการผลิตขวดยาฉีดทั้งในด้านเทคโนโลยี และ innovation นอกจากนั้น SGD มีนวัตกรรมซึ่งได้จดทะเบียนลิขสิทธิ์ที่เรียกว่า Asolvex ซึ่งเป็นขวด type I ที่มี ระดับอลูมิเนียมที่ต่ำมากเจ้าเดียวของโลก ซึ่งขวดประเภทนี้สามารถนำมาใช้กับยาที่ไวต่อปฏิกิริยาได้ดี มีความคงทนต่อการเปลี่ยนแปลงทางกลศาสตร์และอุณหภาพ และที่สำคัญคือช่วยให้เก็บรักษายาได้นานขึ้น ดังนั้นบริษัทชั้นนำทั่วโลกจึงนิยมใช้ขวดยาฉีดของ SGD
SGD ผลิตขวดยาฉีดประเภทใดบ้าง
SGD ผลิตขวดแก้วจากเบ้าหลอม (Molded glass) Type I, II, และ III, ขวดยาฉีดจากแท่งแก้ว (Tubular vial) และหลอดยาฉีด (Ampoule) นอกเหนือจากขวดยาฉีด SGD นำเสนอผลิตภัณฑ์อื่นๆ เช่น ขวดยาน้ำ ขวดยาเม็ด ขวดสำหรับยาหยอด (Dropper) และขวดสเปรย์
SGD ใช้วัตถุดิบจากที่ไหน
SGD เลือกใช้วัตถุดิบจากผู้ผลิตที่ผ่านการคัดเลือกแล้วเท่านั้น ทั้งนี้มีผู้ผลิตเพียงไม่กี่เจ้าในโลกที่ผ่านการคัดกรองอันเข้มงวดของ SGD นอกจากนั้น SGD ยังใช้เพียงเศษแก้วของ SGD เองในการนำมาผลิตใหม่ ซึ่งต่างจากผู้ผลิตรายอื่นที่นำเศษแก้วจากภายนอกมาใช้ในกระบวนการผลิตซึ่งอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน ด้วยเหตุผลนี้ ผลิตภัณฑ์ของ SGD จึงมีความใส สะอาดและไม่ต้องกังวลกับสิ่งเจือปน
SGD มีแหล่งการผลิตกี่แหล่ง
ในปัจจุบัน SGD มีโรงงานผลิตขวดแก้วอยู่ 5 แหล่งทั้งในทวีปยุโรปและเอเชีย ซึ่งโรงงานใหม่ล่าสุดคือโรงงานผลิตขวดยาฉีด Type I ที่เมือง Saint Quentin la Motte ประเทศฝรั่งเศส
โรงงานของ SGD ได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง
โรงงานของ SGD ได้รับรองมาตรฐาน ISO9001, ISO15378 GMP, ISO14001, และ OHSAS18001 นอกจากนี้ ขวดยาฉีดของ SGD ทุกประเภท สอดคล้องกับข้อกำหนดของ European, US Pharmacopoeias
ขวดยาฉีดจากแท่งแก้วและหลอดยาฉีด
ทำไมถึงควรเลือกขวดยาฉีดจากแท่งแก้ว (Tubular vial) และหลอดยาฉีด (Ampoule) จาก SGD
SGD สามารถนำเสนอขวดยาฉีดจากแท่งแก้วและหลอดยาฉีดได้ตามความต้องการของลูกค้า ลูกค้าสามารถที่จะเลือกขนาดและแหล่งของแท่งแก้วได้ตามความต้องการ เช่นลูกค้าบริษัทญี่ปุ่นอาจจะเลือกแท่งแก้วของ NIPRO หรือ NEG ลูกค้าบริษัทยุโรปและอเมริกาอาจเลือกแท่งแก้วของ Schott และ Corning ตามลำดับ นอกจากนั้นเครื่องจักรที่ SGD ใช้ในการผลิตเป็นเครื่องจักรที่ทันสมัยจากยุโรป ซึ่งถือได้ว่าเป็นเครื่องจักรที่ดีที่สุดในโลก ดังนั้นคุณจึงมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อจากเราเป็นผลิตภัณฑ์ที่ดีที่สุดในตลาด
SGD สามารถผลิตปากขวดยาฉีดจากแท่งแก้วแบบใดได้บ้าง
SGD สามารถผลิตปากขวดยาฉีดได้ตามความต้องการของลูกค้า ปากขวดยาฉีดที่ได้รับความนิยมคือ
- Crimp neck
- US Blowback
- European Blowback
- Screw neck
ทำไมขวดยาฉีดจากแท่งแก้วของ SGD จึงเหมาะกับการผลิตยาที่ต้องผ่านกระบวนการดูดแห้ง (Freeze-Dry / Lyophilization)
ขวดยาฉีดดูดแห้งของ SGD มีลักษณะแบนที่ก้นขวดและมีรัศมีขอบก้นขวดที่เหมาะสม เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เหมาะสมที่สุดจากกระบวนการดูดแห้ง ขวดลักษณะนี้จะช่วยลดความเสี่ยงในการแตกและเพิ่มประสิทธิภาพของการดูดแห้ง นอกจากนี้ ปากขวดแบบ Blowback ยังช่วยป้องกันไม่ให้จุกยางเด้งระหว่างขั้นตอนดูดแห้ง
SGD ใช้ระบบตรวจสอบกระบวนการผลิตแบบไหน
SGD ใช้ระบบตรวจสอบด้วยกล้องและเครื่อง Electromechanical ตลอด 24 ชั่วโมง โดยควบคุมด้วยซอฟต์แวร์ที่ทันสมัย ตั้งแต่กระบวนการขึ้นรูปจนถึงการตรวจสอบขั้นสุดท้าย ดังนั้นขวดและหลอดยาฉีดทุกชิ้นจึงผ่านการตรวจสอบ (100% inspection) และหากตรวจพบสิ่งปกติ เช่นขนาดไม่ได้มาตรฐาน ระบบจะทำการคัดแยกผลิตภัณฑ์เหล่านั้นออกโดยอัตโนมัติ
SGD ผลิตหลอดยาฉีด (Ampoule) ได้กี่ประเภท
หลอดยาฉีดมีอยู่ 3 ประเภทคือ
- Form B เป็น stem cut ลักษณะปากหลอดจะเรียว เป็นที่นิยมใช้อย่างแพร่หลาย
- Form C เป็นแบบ open funnel ลักษณะปากหลอดจะคล้ายรูปแตร
- Form D เป็นแบบ closed ampoule มีความสะอาดมากที่สุด เพราะเป็นหลอดปลายปิด
จริงหรือไม่ที่หลอดยาฉีดประเภท Form D สามารถนำไปบรรจุยาโดยไม่ต้องล้าง
ต้องเป็นหลอดยาฉีดที่ถูกเป่าทำความสะอาดด้วยลมที่ผ่านการกรองตามมาตรฐาน ISO8573-1: class 1 ก่อนปิดปลายหลอดเท่านั้น SGD มีความภูมิใจที่เป็น 1 ในผู้ผลิตเพียงไม่กี่รายที่สามารถผลิตหลอดยาฉีดประเภทนี้ได้ โดยผู้ใช้สามารถนำไปบรรจุยาได้ทันทีโดยไม่ต้องกระบวนการล้างและอบแห้ง
ระบบการหักหลอดยาฉีดแบบไหนที่เป็นที่นิยม
SGD มีระบบการหักหลอดให้เลือกหลายแบบ ระบบที่เป็นที่นิยมมากที่สุด 2 แบบ คือแบบOPC (One Point Cut) และ CBR (Color Break Ring) ระบบ OPC เป็นระบบที่ใหม่กว่าและใช้แรงในการหักน้อยกว่า ส่วนแบบ CBR นั้นเป็นแบบที่ใช้กันมานาน โดยใช้วงแหวนสีเป็นตัวบอกตำแหน่งในการหักหลอด สำหรับระบบการหักหลอดทั้ง 2 แบบ ผู้ใช้สามารถเลือกสีของวงแหวนเพิ่มเติมได้ถึง 3 สี เพื่อใช้บ่งบอกชนิดของยาแต่ละตัว
จุกยางและฝา
ทำไมถึงควรเลือกจุกยางและฝาของ Datwyler
Datwyler เป็นผู้ผลิตจุกยางอันดับ 1 ในยุโรป Datwyler ใส่ใจในคุณภาพของจุกยาง ตั้งแต่การเลือกวัตถุดิบ กระบวนการผลิตที่เข้มงวด ตลอดจนการทำความสะอาดจุกยางก่อนที่จะส่งถึงมือผู้ใช้ ดังนั้นผลิตภัณฑ์ของDatwyler จึงได้รับความไว้วางใจจากบริษัทผลิตยาชั้นนำของโลก
Datwyler มีผลิตภัณฑ์ชนิดใดบ้าง
Datwyler มีจุกยางสังเคราะห์โบรโมบิวทิว คลอโรบิวทิว จุกยางดูดแห้ง จุกยางน้ำมัน ลูกสูบกระบอกฉีดยา (Plunger) ฝาอลูมิเนียม และฝา Flip cap นอกจากนี้ Datwyler ยังมีผลิตภัณฑ์ยาง สำหรับใช้ใน dental cartridge และ blood collection
จุกยางชนิดใดเหมาะที่จะใช้ในยาฉีด
จุกยาฉีดโดยทั่วไปจะใช้จุกยางสังเคราะห์ตระกูลฮาโลบิวทิว (Halobutyl) ซึ่งประกอบไปด้วยจุกโบรโมบิวทิว (Bromobutyl) และคลอโรบิวทิว (Chlorobutyl) จุกยาง 2 ชนิดนี้มีคุณสมบัติใกล้เคียงกัน แต่ราคาของจุกโบรโมบิวทิวจะถูกกว่าเล็กน้อย
จุกยางสูตร Universal formula ของ Datwyler ใช้ได้กับยาฉีดทุกชนิดหรือไม่
จุกยางสูตร Universal formula ของ Datwyler นั้นมีให้เลือกทั้งแบบโบรโมบิวทิวและคลอโรบิวทิวขึ้นอยู่กับความต้องการของลูกค้า ซึ่งสามารถใช้ได้กับกลุ่มยาฉีดเกือบทุกชนิด ยกเว้นยาฉีดจำพวกที่มีน้ำมันเป็นส่วนผสม
Datwyler มีจุกยางน้ำมัน ( Nitrile rubber stopper ) หรือไม่ / จุกชนิดนี้เหมาะที่จะใช้กับยาลักษณะใด
มี / จุกยางน้ำมัน (Nitrile rubber stopper ) เหมาะที่จะใช้กับยาที่มีส่วนประกอบของน้ำมัน ( Oil-based ) เพราะอัตราความเร็วของการบวมของจุกยางจะช้ากว่าจุกยางยาฉีดทั่วไป
จุกยางของ Datwyler เก็บได้นานกี่ปี
จากการศึกษาข้อมูลด้านเคมีและการใช้งานตามหลัก ISO8362-2 พบว่าจุกยางของ Datwyler สามารถเก็บได้นานถึง 7 ปี ที่อุณหภูมิห้อง ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO2230 ผลิตภัณฑ์จากยาง – คำแนะนำในการเก็บรักษา
จุกยาง RTU หรือ RFS ของ Datwyler จำเป็นต้องล้างก่อนใช้หรือไม่
จุกยางประเภท RTU (Ready to Use) สามารถนำไปใช้งานได้ทันทีโดยไม่ต้องล้างหรือนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ เพราะจุกยางประเภทนี้ได้ผ่านการล้างด้วย Purified water และ WFI (Water for Injection) และฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมามาแล้ว ซึ่งถุงที่ใช้บรรจุเป็นถุงฟิล์มสูญญากาศ 2 ชั้น เพื่อเพิ่มความมั่นใจในความสะอาดของถุงชั้นใน โดยสังเกตได้จากสภาวะสูญญากาศระหว่างถุงทั้ง 2 ชั้น
ถ้าเป็นจุกยางประเภท RFS (Ready for Sterilization) ผู้ใช้ไม่จำเป็นต้องล้างจุกยาง เพราะจุกยางประเภทนี้ได้ผ่านการล้างด้วย Purified water และ WFI ผู้ใช้สามารถนำไปผ่านกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำได้เลย ซึ่งถุงที่ใช้บรรจุจะเป็นถุงแบบ steam sterilizable bag
ฝา Flip cap ต่างจากฝาอลูมิเนียมอย่างไร
ฝา Flip cap จะมีพลาสติกคลุมอยู่ด้านบนซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในการเปิดใช้งาน นอกจากนั้นสีของฝา Flip cap ยังสามารถใช้เป็นตัวบ่งบอกชนิดของยาประเภทต่างๆได้ ดังนั้นราคาของฝา Flip cap จึงมีราคาแพงกว่าฝาอลูมิเนียมพอสมควร
